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人民网6月9日电 （记者赵永新）中国药企国际合作创新重磅消息：信达生物制药集团今天宣布：与全球制药巨头罗氏制药达成一项总金额近20亿美元的战略合作。双方将在双特异性抗体和免疫细胞治疗领域开展深度合作，造福全球肿瘤患者。
据了解，双方此次合作的潜在里程碑款总计约19.6亿美元，是迄今为止我国生物制药领域最大的国际技术合作之一，也是罗氏制药首次与中国生物制药企业进行技术平台型合作。
业内人士指出，双方此次强强联合，覆盖双抗和细胞治疗的多个产品的早期研发和后期临床开发，有望带来肿瘤制药的全新突破性疗法。
聚焦两大抗癌新药研发热点
此次信达生物和罗氏制药合作，主要聚焦两大抗癌新药热点：双特异性抗体和细胞治疗。
信达生物新药生物与转化医学副总裁徐伟博士介绍，随着医药技术的发展，肿瘤治疗已经从此前的化疗、靶向治疗过渡到免疫治疗，极大提高了病人的生存率。而在肿瘤免疫治疗领域，单克隆抗体、双特异性抗体、细胞治疗是最前沿的三大趋势。
罗氏制药是双特异性抗体的全球引领者，此次合作将利用罗氏制药独有的“2+1” 双特异性抗体平台，结合信达生物开发的抗体新靶点，打造双抗领域最先进的T细胞衔接抗体（T cell engager），覆盖2个产品的早期研发和后期临床开发。此次合作还将利用罗氏独有的通用型CAR-T平台，开发细胞治疗领域下一代的通用型CAR-T产品，覆盖5个产品的早期研发和后期临床开发。合作的多个产品将在血液瘤和实体瘤的治疗上带来新的突破，双方后续还将考虑扩大合作范围。
双方此次合作的另一领域，是免疫细胞治疗。该技术是把通过生物工程改造过的细胞本身作为一个药物，输入人体内来治疗疾病。其中，CAR-T是免疫细胞治疗中炙手可热的技术，在血液瘤中的卓越效果已经显现，但治疗后复发的问题没有被解决，更重要的是实体瘤的疗效还没有被突破。
据徐伟博士介绍，该合作以攻克实体瘤为主要目标，利用罗氏独有的通用型CAR-T平台，结合信达生物的新靶点，开发细胞治疗领域最先进的通用型CAR-T产品。 这个新的技术还能减少细胞治疗伴随的毒性问题，和单个靶点带来的复发和免疫逃逸问题。
“此次国际技术合作将在世界领先技术基础上再次突破，引领整个治疗领域的颠覆性革命。”徐伟表示。
开创技术平台型合作新模式
据介绍，此次信达生物和罗氏制药利用各自最新的技术进行合作，布局未来全球最具有竞争力的产品。在生物医药国际合作领域，这也是一种全新的技术合作模式。
根据协议，信达生物将为其使用罗氏制药技术开发2+1抗体平台和通用型CAR-T平台而支付一定金额的首付款、开发和商业里程碑款以及产品销售提成。而信达生物拥有这次合作产品的全球知识产权，并利用该合作框架下的技术优势推进合作产品在中国的开发。双方合作还规定，待合作产品在中国完成一期临床试验，罗氏制药保留对这些产品在中国以外地区的开发和商业化权益的独家回购选择权。罗氏制药行使选择权时，须一次性向信达生物支付约1.4亿美元，若所有产品均被成功开发和商业化，罗氏制药还需向信达生物支付产品开发、获批和销售里程碑款总计约19.6亿美元，并支付每个产品两位数比例的销售提成。
经过过去几年的稳扎稳打，信达生物已成为中国生物制药界抗体领域的佼佼者，计划下在一个5年开发出具有全球竞争力的创新产品。
与单克隆抗体相比，双特异性抗体不仅能够增强药物的靶向性，又能利用双靶点之间的协同作用杀伤肿瘤细胞，一定程度上解决单抗药物中存在的响应率低、脱靶等问题。但双抗的开发更具复杂性，有着更高的技术壁垒。徐伟认为，是否有一个适应双抗分子的技术平台，将对于分子的成药性、错配率、稳定性产生重要的影响。平台与靶点选择的适配性，是决定双抗项目能否成功的基石。
罗氏制药是全球著名的肿瘤制药企业，拥有世界上双抗领域最先进的技术平台――2+1抗体平台。目前，多个基于这个平台的产品已在全球临床开发中。而信达生物在双抗领域早已布局，依靠其自身特有的抗体开发平台，已开发出高质量的新靶点。此次合作，即基于罗氏制药的技术平台，加上信达生物的靶点，一起构建全新的双特异性T细胞衔接抗体（T cell engager）。值得一提的是，在这之前信达生物已经有 6 个双特异性抗体药物在研，而此次和罗氏制药合作的双特异性T细胞衔接抗体（T cell engager）不同于以往传统的双抗技术，是未来具有国际竞争力的双抗技术，有望解决临床未被满足的肿瘤类型。
国际合作创新再创新高
此次与罗氏制药合作，是信达生物2015年和礼来合作之后，和世界顶级制药集团的第二次联手。信达生物也因此成为国内为数不多的与两大世界巨头达成战略合作的生物制药公司。
2015年3月和10月，信达生物和礼来两次签订战略合作协议，获得首付款及里程碑款总金额超15亿美元，成为中国生物制药史上的里程碑事件，是中国企业首次将创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团，也是当时中国生物医药领域金额最大的国际合作，第一次让中国发明的原创药卖出了国际价。
成立于2011年的信达生物，秉承“始于信，达于行”的企业理念和“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的宗旨，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。截止目前，信达生物已建立起一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域。其中，6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被中国药监局受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?）获上市，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
“信达生物在几年前就开始了细胞治疗的开发，此次和罗氏达成战略合作标志着信达生物在细胞治疗发现平台建设方面迈出重要一步。”信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示，借力罗氏独有的创新通用型CAR-T技术， 信达将在细胞治疗领域有更强更广的布局。同时，我们也依托罗氏在“2+1”T细胞双特异型抗体上的平台优势，发现、开发和商业化新的双特异性分子，巩固和拓展我们的创新型双特异性抗体产品链。
“该项战略合作令人振奋！”他告诉记者，信达生物将利用该合作框架下的技术优势推进这些产品在中国的开发，同时罗氏保留在中国以外开发的选择权，希望为全球患者提供更多有效的创新疗法。
业内人士指出，在当前背景下，此次重要的国际科技合作不仅证明中国生物科技公司的研发能力依然得到西方国家的认可，也向世人表明：开展国际科技合作、造福人类福祉的潮流不可抵挡。
(责编：林露、李昉)
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